Lignes de transfert à usage unique: Opérations de remplissage final

Autrefois, les opérations de remplissage final comprenaient des équipements en acier inoxydable connectés à des vannes réutilisables, des tubes rigides et des tuyaux en acier. Aujourd’hui, de nombreux ingénieurs de procédés conçoivent cette opération avec des lignes de transfert à usage unique plutôt que des équipements en acier inoxydable pour réduire les délais de stérilisation et les coûts.

Les tanks de remplissage final sont conçus pour transférer les actifs pharmaceutiques formulés depuis des sites de formulation vers des zones de stockage, puis vers des sites de remplissage. Pour réaliser une connexion stérile vers et depuis ces cuves, les concepteurs avaient l’habitude d’ajouter des ensembles de vannes à trois voies pour remplir et purger les ports. Remplacer ces assemblages lourds par des lignes de transfert à usage unique et des connecteurs élimine la validation et la maintenance, tout en réduisant le poids des cuves mobiles de plusieurs dizaines de kilogrammes.

Les lignes de transfert à usage unique peuvent être fixées avant la stérilisation SIP du récipient à l’aide de  connexions Steam-Thru (utilisées soit comme d’accès à la vapeur, soit comme site de drainage de condensat) ou alors, elles peuvent être passées à la vapeur séparément avant le transfert de fluide. Pour la sortie de la cuve, la combinaison d’un certain nombre de composants à usage unique dans la ligne de transfert peut créer un système robuste, qui assure la sécurité du produit.

Par exemple, les conduites de transfert de sortie pourraient incorporer un connecteur Steam-Thru à usage unique pour se fixer au réservoir de stockage stérile. Dans ce cas, un système de transfert de fluide « à travers la paroi » amène une partie de la ligne de transfert dans un isolateur pour le remplissage produit. Ensuite, un raccord HFC39 à connexion rapide ou un connecteur AseptiQuik fixe la ligne de transfert à la machine de remplissage. Pour finir, transférez les lignes en utilisant un coupleur à valve HFC39 à déconnexion rapide, et déconnectez aseptiquement le processeur de l’équipement de remplissage.