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生物仿制药与已经批准的生物制剂非常相似，通常被称为“reference”产品。 与生物制剂前身一样，生物仿制药通常是源自人类、动物、微生物或酵母等生物体的大分子药物。生物仿制药生产在参照药专利到期后开始，研发有时在三至五年前开始。
数据必须证明生物仿制药产品与批准的参照生物制品“高度相似”。生物加工公司采用更短的审批过程，利用参考已经建立的数据，即节省时间、资源和不必要的重复动物试验或昂贵的人体临床试验。然而，在确保生物仿制药与参照药的安全性、纯度和效价方面没有具有临床意义的差异方面，仍然需要花费成本和时间。
2020 年第二季度，生物仿制药的年化节约额达到 65 亿美元， 未来五年的总节约额将超过 1000 亿美元。 IQVIA Institute 报告 (2020) 美国生物仿制药 2020 – 2024
2020 年第二季度，生物仿制药的年化节约额达到 65 亿美元， 未来五年的总节约额将超过 1000 亿美元。
原始生物制剂生产的复杂性和成熟度也适用于生物仿制药。虽然具有可比性，但生物仿制药有其自身的一系列生产挑战。生物仿制药是通过与参考生物制品非常相似的生产工艺的修改而形成的。生产工艺中的这些变更可能影响生物仿制药的安全性、疗效或效价。随着药物采购价格的降低，运营成本成为生物仿制药生产的关键挑战。
为了帮助在价格上竞争，生物仿制药生产商必须开发高效的上游、下游、冷链和 制剂灌装 流程，以降低商品总体成本，同时确保生物仿制药可靠性。培养基转移管理在生物仿制药生产中发挥了重要作用，不仅有助于降低成本，还可优化培养基的安全处理。
CPC 无菌接头 是将一次性使用的组件组合在一起同时保持无菌液体通道的关键部件。它们经过精密设计，可将一个工艺流连接到另一个工艺流，例如容器连接到取样管路、培养基连接到搅拌釜或过滤工艺连接到灌装管路。
CPC 一次性无菌连接器是一种灵活、高效、有效的方法，允许培养基进入或离开系统流径。无菌接头产品组合的 AseptiQuik® 强大、易用设计, 可防止工艺与环境之间不必要的材料交换。
CPC 的生物加工工程师非常熟悉生物仿制药生产及其对一次性、混合或不锈钢生产系统中培养基转移的影响。我们的团队非常注重合作，与您的生物仿制加工专家合作，确定最佳的培养基处理连接的解决方案，以保持最高质量、确保无菌性并提供可靠性。我们的团队，包括材料科学家、设计工程师和应用工程师，专门专注于 生物工艺连接器生产专门用于生物仿制药生产的不分公母、 无菌 和 原位蒸汽连接器 和 断开器 明确适用于生物仿制药生产。
了解无菌接头如何帮助提高处理系统的灵活性、可靠性和成本效益，同时保护培养基的无菌性和完整性。