Sterile Verbinder für die Biosimilar-Produktion

Am Anfang stehen Biologika

Biosimilars sind einem bereits zugelassenen biologischen Präparat, das oft als “Referenzarzneimittel” bezeichnet wird, bemerkenswert ähnlich. Wie ihre biologischen Vorgänger sind auch Biosimilars meist großmolekulare Arzneimittel, die aus lebenden Organismen, wie Lebewesen, Tieren, Mikroorganismen oder Hefe gewonnen werden. Die Herstellung von Biosimilars beginnt, nachdem das Patent eines Referenzprodukts abgelaufen ist; Forschung und Entwicklung starten manchmal schon drei bis fünf Jahre früher.

Größtes Potenzial der Biosimilars

Verkürzung der Markteinführungszeit
Mehr Wettbewerb
Besserer Zugang für Patienten
Geringere Behandlungskosten

Biosimilars stellen geringere Arzneimittelkosten in Aussicht

Die Daten müssen belegen, dass ein Biosimilar-Produkt dem zugelassenen biologischen Referenzprodukt “sehr ähnlich” ist. Durch ein kürzeres Genehmigungsverfahren können Biopharma-Unternehmen die bereits ermittelten Referenzdaten nutzen, was Zeit, Ressourcen und unnötige Doppelarbeit mit Tierversuchen oder teuren klinischen Studien am Menschen erspart. Jedoch werden immer noch Zeit und damit Kosten darauf verwendet sicherzustellen, dass Biosimilars im Vergleich zum Referenzprodukt keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit aufweisen.

Die jährlichen Einsparungen durch Biosimilars beliefen sich im zweiten Quartal 2020 auf 5,8 Milliarden Euro, wohingegen die Einsparungen in den nächsten fünf Jahren insgesamt bei über 90 Milliarden Euro liegen dürften.
Bericht des IQVIA-Instituts (2020) über Biosimilars in den USA von 2020 bis 2024

Geringe Änderungen führen zum Produktionserfolg mit Biosimilars

Die Fertigung der biologischen Originalpräparate ist ähnlich komplex und durchdacht wie die Herstellung der Biosimilars. Zwar ist ihre Fertigung vergleichbar, sie hat aber ihre ganz eigenen Herausforderungen. Biosimilars entstehen durch Änderungen im Herstellungsprozess, welcher dem des biologischen Referenzpräparats sehr ähnlich ist. Diese Änderungen im Fertigungsprozess können Sicherheit, Wirksamkeit oder Stärke der Biosimilars beeinträchtigen. Durch die Zusage Arzneimittelpreise zu senken werden die Betriebskosten zu einer zentralen Herausforderung bei der Biosimilars-Herstellung.

Skalierbare, schnellere und effiziente Biosimilar-Prozesse

Um über den Preis konkurrieren zu können, müssen Hersteller von Biosimilars hocheffiziente Upstream-, Downstream-, Kühlketten- und Fill- and Finish-Prozesse entwickeln, um die Produkt-Gesamtkosten zu senken und gleichzeitig die Beständigkeit der Biosimilars zu gewährleisten. Das Medientransfer-Management spielt bei der Produktion von Biosimilars eine große Rolle und trägt nicht nur zur Kostensenkung bei, sondern optimiert auch die sichere Handhabung der Medien.

Sterile CPC-Verbinder bewältigen die Herausforderungen der Biosimilars-Produktion

Die sterilen CPC-Verbinder spielen eine wichtige Rolle als Verbindungskomponenten von Signle-Use-Baugruppen und ermöglichen gleichzeitig die Beibehaltung eines sterilen Durchflusspfades. Diese präzisionsgefertigten Komponenten verbinden einen Prozessstrom mit einem anderen – wie z.B. einen Behälter mit einer Probenahmeleitung, Medien mit einem Kessel oder einen Filtrationsprozess mit einer Abfüllanlage.

Die aseptischen Single-Use Konnektoren von CPC sind ein flexibles, effizientes und effektives Hilftsmittel, um Medien in einen Fließweg des Systems einzubringen oder aus diesem herauszuführen. Die robuste, einfach zu bedienende Konstruktion der sterilen Verbinder aus dem AseptiQuik^® Produktprogramm verhindert einen fehlerhaften Stoffaustausch zwischen Verarbeitungsprozess und Umgebung.

Sieben Gründe, die für sterile Verbinder der AseptiQuik-Serie sprechen

Keine Prozesskontamination
Aufrechterhaltung der Sterilität
Mehr Gestaltungsfreiheit bei der Anwendung
Bieten ein umfangreiches Produktprogramm mit Konfigurations- und Größenoptionen
Rationalisierung der Lagerkapazitäten
Von Bioverfahrenstechnikern entwickelt
Von einem Unternehmen mit langjähriger Erfahrung hergestellt

Das kompetente CPC-Team konzentriert sich auf die Bioprozesstechnik

Die Bioverfahrenstechniker von CPC sind mit der Produktion von Biosimilars und deren Auswirkungen auf den Medientransfer in einer Single-Use-, Hybrid- oder Edelstahl-Anlage bestens vertraut. Unser Team legt großen Wert auf Zusammenarbeit; es arbeitet mit Ihren Fachleuten im Bereich der Biosimilars-Verarbeitung, um die besten Medien-Verbindungslösungen unter Aufrechterhaltung von Qualität, Sterilität und Zuverlässigkeit zu bestimmen. Unser Team, bestehend aus Werkstoffwissenschaftlern, Konstrukteuren und Anwendungsingenieuren, konzentriert sich ausschließlich auf Biopharma-Konnektoren. Dies führte zur Entwicklung eines umfangreichen Produktportfolios an baugleichen, sterilen Konnektoren sowie Steam-in-Place-Verbindern und Schnellverschlusskupplungen speziell für die Biosimilar-Produktion.

Wie Single-Use Konnektoren aseptische Prozesse verbessern.

Erfahren Sie, wie sterile Konnektoren Prozesse flexibler, zuverlässiger und kosteneffizienter machen und gleichzeitig die Sterilität und Integrität der Medien schützen.