Erfüllung der BPOG-Richtlinien für extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Der zunehmende Einsatz von Einwegtechniken (Single-Use-Technologien, SUT) in der Downstream-Verarbeitung, wie auch beim Polishing, führte zu Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Verunreinigung durch extrahierbare und auslaugbare Stoffe (Extractables & Leachables / E&L) und behördlichen Auflagen für E&L-Tests. Die FDA verlangt in biologischen Zulassungsanträgen E&L-Daten zur Qualitätssicherung. Die AseptiQuik®-Konnektoren von CPC wurden nach den Richtlinien der BioPhorum Operations Group (BPOG)u auf extrahierbare Bestandteile getestet; es wurde ein akzeptables Profil dieser extrahierbaren Bestandteile erstellt. Das Profil und die Testauswertungen, die zur Beurteilung der Konstruktionswerkstoffe erforderlich sind, stehen den Herstellern zur Verfügung, um zu gewährleisten, dass die Polishing-Prozesse ein biologisches Produkt liefern, das stabil und transportfähig ist.