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    Single-Use Technologie für die Gentherapie

    Gentherapien ersetzen, inaktivieren Gene oder induzieren diese in Zellen — entweder im Körper (in vivo) oder außerhalb des Körpers (ex vivo). Bei dieser Technik wird eine Störung behandelt, indem ein fehlerhaftes Gen ersetzt oder ein neues Gen in die Zellen des Patienten eingebracht wird, anstatt Medikamente zu verabreichen oder eine Operation durchzuführen. Durch die Veränderung des genetischen Materials eines Patienten ermöglichen Gentherapien dem Patienten, selbst gesunde Zellen zu produzieren.

    Definition der Gentherapie (FDA)

    Eine Behandlung, die “darauf abzielt, die Expression eines Gens zu modifizieren oder zu manipulieren oder die biologischen Eigenschaften 
    lebender Zellen für therapeutische Zwecke zu verändern.”

    FDA-Quelle

    Gentherapien: Hoffnung auf die Prävention von Krankheiten

    Gentherapien sollen die Medizin von behandlungsorientierten in präventionsorientierte Verfahren ändern. Mit den neuen und sich ständig weiterentwickelnden gentechnischen Verfahren wenden sich die Forscher den Gentherapien zu, um vielen genetisch bedingten Krankheiten vorzubeugen und sie zu behandeln, für die es derzeit nur eine symptomatische Behandlung oder keine Standardbehandlung zur Verfügung steht. Gentherapien bieten vielversprechende Möglichkeiten zur Behandlung und Heilung einer Vielzahl von Krankheiten, wie Krebs, Mukoviszidose, Herzkrankheiten, Diabetes, Hämophilie und AIDS.   

    Höchstes Ziel und Hoffnung bestehen darin, für jede genetische Krankheit eine gentherapeutische Behandlung zu finden. Obwohl es sich noch um ein experimentelles Verfahren handelt, haben die jüngsten Gentherapie-Zulassungen durch die FDA und die EMA zusammen mit mehr als 1.000 unterschiedlichen Gentherapien in der klinischen Erprobung zu einem rasanten Wachstum der Branche geführt; u.U. haben Patienten eine lang erwartete Behandlung erhalten.

    Virale Vektoren schleusen genetisches Material in Zellen ein

    Die Herstellung von viralen Vektoren ist eine wichtige Komponente für den Erfolg der Gentherapie. Ein Gen wird mit Hilfe eines Trägers, eines sogenannten Vektors, direkt in die Zellen eingeschleust. Die gängigsten Vektoren für die Gentherapie sind Viren. Virale Vektoren identifizieren bestimmte Zellen und schleusen genetisches Material in die Gene der Zellen ein. Tatsächlich fungieren diese viralen Vektoren als trojanische Pferde, um das genetische Material in die Zellen einzuschleusen.

    Andere Vektoren-Arten in klinischen Versuchen:

    • Stammzellen – Zellen, aus denen alle anderen Zellen mit speziell angepassten Funktionen hervorgehen und die den Körper während des Wachstums mit neuen Zellen versorgen. Bei der Gentherapie können Stammzellen in einem Labor zu Zellen umgewandelt werden, die bei der Bekämpfung von Krankheiten helfen können. 
    • Liposomen – fetthaltige Partikel, die die neuen, therapeutischen Gene zu den Zielzellen tragen und die Gene in die DNA der Zellen einschleusen können. Vektoren auf Liposomenbasis sind so konzipiert, dass sie durch zielgerichtete Moleküle aktiv und sicher auf bestimmte Zellen wirken. 
    • Bakterielle Vektoren – übertragen ein Plasmid-basiertes Gen in eine neue Wirtszelle. Das genetische Material wird durch das Eindringen der Bakterien in die Zielzellen übertragen. 
    • Plasmidvektoren – Träger, mit denen modifizierte DNA (rekombinant) in eine Wirtszelle eingeschleust wird, wo sie sich in Zellen vermehrt und eine Gruppe von Zellen mit demselben DNA-Strang bildet. 

    Nutzen Sie das CPC-Fachwissen in der Zell- und Gentherapie (CGT)

    Durch die Zusammenarbeit mit Gentherapie-Herstellern und Partnerschaften mit Anlagen-Lieferanten ermöglicht es CPC, diese evolutionären Gentherapien in einem schnelleren Zeitrahmen bereitzustellen. Die CPC-Einwegtechnik für die Gentherapie ermöglicht die Einhaltung wirksamer, wiederholbarer und standardisierter Prozesse.

    CGT-Hersteller haben oft mit hohen Produktionskosten, aber auch Arbeits-, Material- und Herstellungskosten und geringen Renditen zu kämpfen. Hier kommt CPC ins Spiel. CPC bietet nicht nur Single-Use-Verbindungstechnologien für die Gentherapie, sondern auch Hilfe bei z. B. bewährten Entwicklungsverfahren von geschlossenen Systemen. Die technischen Anleitungen selbst und die aseptische Konnektoren von CPC bieten u.U. den nötigen Vorteil für die rentable und zuverlässige Bereitstellung von Gentherapie-Behandlungen für Patienten, die darauf angewiesen sind.

    Verwendung eines geschlossenen Systems für kleinere Gentherapie-Chargen

    Während jedes Arznei-Entwicklungsprogramm mit Risiken und Unsicherheiten konfrontiert ist, stellt die Entwicklung von Zell- und Gentherapien (CGT) eine besondere Herausforderung dar, die weit über die der Verarbeitung niedermolekularer Arzneimittel hinausgeht. Ein geschlossenes System in der Zell- und Gentherapie bietet den Schutz eines Reinraums gegen äußere Verunreinigung ohne die üblicheweise damit verbundenen Kosten. Geschlossene Systeme setzen sich in SUT-Anlagen (Einwegtechnik) für monoklonale Antikörper, in der rekombinanten Proteine- und Impfstoffproduktion durch, wohingegen der Einsatz geschlossener Systeme im Labor bei der CGT-Herstellung kleinerer Chargen jetzt mehr an Bedeutung gewinnt. 

    Mit aseptischen CPC-Konnektoren Gentherapie-Prozesse vereinfachen

    Anwenderfreundliche aseptische Konnektoren von CPC ermöglichen die Reduzierung der Systemkomplexität und Produktionskosten durch höhere Prozessflexibilität und Zuverlässigkeit. Durch die Vereinfachung der Integration von SUT Plug-and-Play-Baugruppen machen die aseptischen Konnektoren von CPC den umständlichen Prozess des Verbindens von Schläuchen durch Schlauchschweißen überflüssig; hierfür musste vorher ein Wagen mit allen erforderlichen Komponenten in den Produktionsbereich gebracht und für den Zusammenbau in der Bio-Sicherheitsbank transportiert werden. Gentherapie-Hersteller werden durch den Einsatz steriler Single-Use-Verbinder von CPC nicht mehr durch Lieferverzögerungen und Mehrkosten beeinträchtigt, die durch den zusätzlichen Aufwand offener manueller Prozesse entstehen würden

    CPC-Konnektoren entsprechen den Erwartungen der Gentherapie

    • Umfangreiche chemische Kompatibilität
    • Leistungsintegrität bis zu -80°°C
    • Sterilisation durch Gammastrahlen oder Autoklavierverfahren
    • Zuverlässige, wiederholbare Leistung
    • Validierungsberichte verfügbar
    • Minimale Anwenderschulung
    • Umfangreiches Produktspektrum von der Benchtop- bis zur cGMP-Produktion

    Aseptische CPC-Konnektoren - Sicher und Steril für die Gentherapie

    Die arbeitsintensive und offene Bauart der Gentherapie-Herstellung macht sie sehr anfällig für Anwenderfehler und Kontaminationsrisiken. Die aseptischen im Einwegsystem installierten CPC- Konnektoren gewährleisten einen robusten, sterilisierbaren und geschlossenen Systemprozess, bei dem jeder biologische Tropfen sicher und steril ist.

    Einweg-Konnektoren von CPC für die Herstellung viraler Vektoren

    Die aseptische Konnektoren von CPC sind ein anwenderfreundliches Hilfsmittel zur Gewährleistung der Sterilität des Durchflusspfads und der Integrität in der Gentherapie-Produktion. Diese Einweg-Konnektoren bieten den notwendigen sterilen Schutz, um kostspielige Ausfallzeiten durch Verunreinigung zu vermeiden.

    Einsatzmöglichkeiten der aseptischen CPC-Konnektoren bei der Herstellung viraler Vektoren

    Vorteile der aseptischen CPC-Konnektoren

    • Keine mühsamen Produktionsschritte
    • Kostenminimierung durch das Beenden der Arbeiten, die üblicherweise unter der Bio-Sicherheitsbank durchgeführt worden wären
    • Spart Zeit und Arbeit beim Vorbereiten der Produktion sowie zwischen den Chargen
    • Eliminierung von Kreuzkontaminationen zwischen den Chargen
    • Geringerer Platzbedarf in Ihrem Verarbeitungsbereich 

    Aseptische CPC-Konnektoren: Jahrzehntelange Erfahrung, an der Spitze der Innovation

    CPC liefert bereits seit Jahrzehnten aseptische Konnektoren für den Biopharma-Markt.  biopharmazeutischen Markt bereits seit Jahrzehnten. Mit ihrer umfassenden Biopharma-Erfahrung haben die CPC-Ingenieure ihre Einwegtechnologie aus der Gentherapie auf die innovativen aseptischen Konnektoren übertragen. Diese starke Fokussierung führte unmittelbar zur Entwicklung der aseptischen AseptiQuik®-Konnektoren, Steam-Thru®-Verbinder und MicroCNX®-Konnektoren von CPC, die ausschließlich für die Komplexität steriler Upstream- und Downstream-Anwendungen entwickelt und gebaut werden, wie sie auch bei bei der Gentherapie-Produktion Anwendung finden. 

    Fachwissen von CPC-Biopharma-Experten

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